DÉCLARATION PRÉALABLE DE LABORATOIRE

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Déclaration préclinique	Après administration orale de lamisilone, des signes de néphrotoxicité ont été observés chez les rats et les lapins et chez les chiens avec des signes tels qu’une hyperplasie des glandes surrénales, des tumeurs des organes reproducteurs, des lésions hépatiques et des dommages rénaux.
Déclaration préliminaire	L’analyse pharmacocinétique de population de lamisilone a montré que le passage de lamisilone dans le lait maternel n’est pas significativement différent de celui des volontaires en bonne santé.
Déclaration de sécurité	Chez l’animal, la dose journalière totale de lamisilone était inférieure à 2,5 mg/kg chez les rats, les chiens et les lapins (> 1 mg/kg).
Déclaration des effets indésirables du médicament	Le profil de tolérance de lamisilone était similaire à celui des études cliniques.

Utilisation

La crème est destinée au traitement des affections cutanées suivantes :

• démangeaisons de la peau
• coups de soleil
• démangeaisons des muqueuses
• petites plaies ou éraflures
• eczéma
• pustules et boutons

Pour soulager les symptômes associés aux démangeaisons de la peau, prendre 100 mg deux fois par jour en application sur la région affectée.

Si vous avez pris plus de TIORFAN que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les symptômes d'une réaction cutanée sévère (démangeaisons, brûlure, cloques, rougeurs, éruptions cutanées, décoloration de la peau, gonflement, douleur, rougeur ou desquamation).

Consultez votre médecin si vous pensez avoir oublié une dose de TIORFAN, ne pas prendre deux doses en même temps pour éviter les symptômes d'une réaction cutanée et ne pas administrer plus d'une dose par jour.

Grossesse et allaitement

Comme beaucoup de médicaments antiparasitaires, la dose maximale recommandée est de 4 grammes par jour. Il est donc possible de prendre TIORFAN sans risque pendant l’allaitement. Si vous prenez TIORFAN et que vous désirez que votre bébé reçoive du lait maternel enrichi, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer des irritations de la peau. Si vous devez vous faire opérer ou si vous avez des problèmes de circulation veineuse, il est déconseillé de prendre ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous avez pris plus de TIORFAN 250 mg, crème, 15 g, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences.

Si vous oubliez de prendre TIORFAN 250 mg, crème, 15 g, gélule :

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié plus d'une dose, prenez la dose le plus rapidement possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TIORFAN 250 mg, crème, 15 g, gélule :

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont classés par fréquence en fonction de la gravité de chacun.

• Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :

• Démangeaisons
• Sensation de brûlure
• Fièvre
• Voici les effets indésirables possibles les plus fréquents :

• Douleur au point d'injection
• Sécheresse de la peau et de l'œil
• Somnolence
• Somnolence et rêves anormaux
• Vertiges
• Trouble de la vision
• Vision trouble
• Douleurs musculaires et articulaires
• Troubles du goût
• Douleurs articulaires

Cette liste n'est pas exhaustive et certains effets indésirables peuvent apparaître avec ou sans aucune raison particulière.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Voici une liste des effets indésirables suivants observés au cours des études cliniques :

Effets indésirables observés avec une incidence supérieure à 2 % :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Maux de tête
• Douleur à la tête ou au cou
• Tremblements
• Douleur ou raideur dans le cou ou le dos
• Douleur ou enflure au point d'injection
• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• Nez bouché
• Éruption cutanée
• Bouffées de chaleur

Cela s'applique uniquement aux effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Très rare (peut affecter moins d'une personne sur 10 000) :

• Symptômes de sevrage
• Sécheresse et desquamation de la peau
• Céphalées
• Peuvent survenir au début du traitement ou en cas d'effet secondaire

Des manifestations cutanées telles que des brûlures, des cloques et une éruption cutanée ont été rapportées avec TIORFAN. Ces symptômes sont généralement légers et disparaissent généralement après quelques jours. Dans de rares cas, des réactions cutanées sévères (démangeaisons, brûlures, cloques, éruption cutanée ou desquamation) ont été observées avec TIORFAN et la dermatite de contact (réaction allergique de la peau) a été observée après l'ingestion du médicament (réactions cutanées graves) avec une incidence de 0,3 %. Les réactions cutanées graves peuvent également survenir après l'administration d'autres médicaments antifongiques azolés. Si vous ressentez des signes cutanés graves lors de votre traitement par TIORFAN, informez-en votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Conserver à température ambiante (15-30°C).

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Que faire en cas de surdosage ?

Si vous avez pris plus de TIORFAN 250 mg, crème, 15 g, gélule que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris plus de TIORFAN 250 mg, crème, 15 g, gélule que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des symptômes suivants :

Symptômes :

·gonflement de la gorge, de la bouche ou des voies respiratoires, ou si vous avez un essoufflement.

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Toute personne qui utilise des médicaments pour des raisons médicales doit prendre des précautions lorsqu'elle les consomme. Certaines des contre-indications à l'utilisation de ces médicaments comprennent:

• Les allergies au lamisilate monistatine, au zidovudine, au chlorhydrate de terbinafine et à la terbinafine;
• La maladie du foie;
• Toute affection cardiaque;
• L'anémie;
• La maladie du rein;
• Maladie du rein;
• Insuffisance hépatique grave;
• Insuffisance rénale grave;
• Dysfonction rénale grave;
• Hypersensibilité aux autres composants du produit;
• Grossesse;
• Préoccupation sexuelle;
• Hypercalcémie;
• Les problèmes cardiaques;
• Affections pulmonaires ou graves du système respiratoire;
• Certains troubles mentaux;
• Affections rénales;
• Affections hépatiques;
• Maladies héréditaires graves;

Comme avec les autres médicaments génériques, les médicaments génériques sont une option de traitement peu coûteuse pour de nombreux patients souffrant de maladies chroniques telles que l'asthme, la bronchite chronique et la MPOC.

Le lamisilate monistatine, le zidovudine et le chlorhydrate de terbinafine font partie d'un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'ARN polymérase. Ces médicaments sont couramment prescrits pour le traitement des infections fongiques telles que la mononucléose et la tuberculose, les infections virales telles que le virus de l'herpès simplex, la varicelle et le zona, les infections bactériennes telles que la pneumonie et la septicémie et les infections parasitaires telles que la giardiase et la trichomonase. La lamivudine est également utilisée pour traiter l'hépatite C et les patients infectés par le VIH. Il est souvent utilisé en combinaison avec d'autres médicaments pour traiter la tuberculose multirésistante (TB).